ASME BPE-2019 標準 簡介 Part 2 - System Design

更新日期:6月 30


ASME BPE 2019 System Design 從19-107頁,涵蓋了章節說明,通用規範,製程組件,製程公用系統,製程系統,製程支援系統與設計符合度測試。


SD-1 說明與範圍 說明此章節規範的目的在提供製程系統在規格,設計,製造,與驗證上可依循的規範以降低對產品的風險。涵蓋的範圍包含了任何會影響產品品質的設備,製程系統與公用系統。 對於製程上亦提供了用於生菌控制設計的準則,包含在線清洗CIP與在線滅菌SIP。


SD-2 通用規範中提到設備安裝後,必須能將相關管閥件(如泵,控制閥,噴頭,儀器)等取下以避免清管時受損。清管時需選用適合的流體作為清管流體。此段落中的資訊非常多,無法一一詳述,主要是關於生菌控制,設備製造,潔淨設計。若要概述,生菌抑制方式有熱滅菌跟化學滅菌兩種。熱滅菌為乾熱,SIP, SOP, 熱水滅菌與消毒..


以SIP來說,SIP需有妥善的空氣排除與冷凝水排除設計,並可依SD-2.4.3規範方式自我排淨積水,沒有死角,且有驗證滅菌效果方式的設計。


在設備與系統的製造上,基本需要符合不影響藥品品質的要求,也就是說所用材質必須穩定,不釋出毒物或汙染,容易清洗,管線與設備須由坡度可以排淨內部積水,並有合宜的排水點等。


SD-3 製程組件 此段落主要規範製程組件的銜接方式與管件,例如銜接口數量應越少越好,盡量採取對焊,若必須使用銜接口,銜接口必須為潔淨設計,可清洗,不可有縫隙。 ASME 凸緣法蘭嶼平面法蘭應盡量避免,牙接口也是。管路死角,管件支撐,軟管,泵,桶槽,攪拌器,視窗,換熱器,噴灑頭與閥件等等都在此規範範圍內。


以蒸汽來說,SD-3.12 規範了蒸汽袪水器必須能有效排除系統內的不凝性氣體,容易拆開檢查並清洗,囊與閥門應避免髒東西的附著,安裝與操作(起機,持溫,關機)上不得讓冷凝水蓄積在設備內,當袪水器發生異常時,袪水器應保持開啟。垂直安裝的熱靜力袪水器是最好的類型。 蒸汽袪水器前應預留12cm裸管(未保溫)以提升袪水器的排水效果。


SD-4 製程公用系統 則是說明水系統與蒸汽系統的規範需求。 如使用WFI使用點降溫設計,排洩口的斷開設計等。


在蒸汽方面,SD-4.2.2提及與潔淨蒸汽所接觸的材質均須為SS316或SS316L,衛生級接口,不得有縫隙與死角等。 潔淨蒸汽的輸送管線必須有足夠的排氣設計能在系統起機與運行時排除不凝性氣體,需有能排除積水的坡度,不得於工業蒸汽直接接觸,管線排水需有足夠口徑捕捉快速流動的冷凝水,在管線口徑為4"(含)以下時,集水袋的口徑應與蒸汽管線口徑相同。6"以上的蒸汽管線,集水袋的口徑應比蒸汽口徑小1 - 2個尺寸。 排水點的設計應每30m一個。袪水器不應有背壓等等。

上圖源自於ISPE 波士頓分部的網站分享,主要說明潔淨蒸汽的取樣須從上方,垂直管下方需要袪水器排除積水。袪水器前方應有12公分的裸管。


潔淨蒸汽應該於蒸汽產生器的出口以及使用點處有取樣冷凝器可以將蒸汽冷凝後取樣


由於SD章節內涉及範圍極廣泛,本文僅說明涉及潔淨蒸汽設計相關之部分,還請多多見諒。


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