ASME BPE-2019 標準 簡介 - Part 1 General Requirement

更新日期:6月 30



ASME BPE的第一章主要是標準的介紹,涵蓋範圍說明以及專業詞彙的定義。 此章節在ASME BPE中標註為 General Requirement,分有八個段落。


GR1 - 簡介

GR2- ASME BPE標準的涵蓋範圍

GR3- 製造廠商的品管系統

GR4- 檢測

GR5- 文件

GR6- 美國慣用單位與SI單位

GR7- 相關參考文件

GR8- 專業詞彙的定義


小編在此說明一下相關段落的內容。

GR1 - 簡介 說明制定ASME BPE 標準的目的是讓生菌抑制有要求的生技製藥設備在設計與製造上能有所依據 。標準適用於a) 與產品有直接接觸的製程設備與系統 b)關鍵供應系統例如注射水與潔淨蒸汽,過濾系統與中間藥品儲存系統。


GR2-ASME BPE標準的涵蓋範圍 提供需要清洗與滅菌,包含CIP與SIP系統的規範。此標準適用於:

a) 新系統或元件的設計與製造

b) 系統分界

c) 特定聚合,橡膠或金屬材質的規範

d)元件的尺寸與公差

e)表面拋光

f) 銜接材質

g)檢測

h)證明


若系統或設備為翻修,更新等..BPE適用的範圍應由使用者,廠商與BPE檢查員三方有所共識。


GR-3 製造廠商的品管系統 要求製造廠商的品管系統應說明 材質,圖,規格,製造,組裝,檢測的管控方式與程序。


GR-4 檢測 相關檢測細節在標準的各個章節中都有詳細說明。若需要建立檢測計畫,檢測計畫內容應符合本標準內的相關要求。此段落對受檢人員,檢測人員等訓練,資格,測試與認證內容有具體的說明。


GR5-文件 對於BPE設備或系統需具備的相關文件清單有詳細的說明。 文件包含材測,拋光,無毒性證明,焊道,坡度,等等..


GR-6 美國慣用單位與SI單位 簡單說明美制與公制單位的換算


GR-7 相關參考文件 列出ASME BPE所參考的相關法規標準


GR-8 專業詞彙的定義 對於自動焊, 生菌等等標準中所用的專業詞彙做說明


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