ASME BPE-2019 標準 簡介 - Part 0 介紹

更新日期:6月 30


在美國機械工程協會 的1988 冬季年會上,許多與會人員提出制定生技製藥設備設計與製造可以依據的準則的必要性。ASME 委員會在1990年取得共識對生技製藥設備的清洗性與滅菌性, 焊道的要求,產業的共同詞彙跟相關法規的彙整制定出一個標準。


這標準發展出涵蓋了十個項目:

  1. General Requirement 通用要求

  2. System Design 系統設計

  3. Metallic Materials 金屬材質

  4. Polymeric and nonmetallic materials 聚合與非金屬材質

  5. Dimensions and tolerances for process components 製程元件的尺寸與公差

  6. Process Instrumentation 製程儀表

  7. Sealing Components 密合元件

  8. Material joining 材質銜接

  9. Process Contact Surface Finish 製程接觸表面的拋光度

  10. Certification 證書

於1997年5月20日成為美國國家標準,亦成為國際製藥工程協會 ISPE 製藥水與蒸汽系統基本準則的參考法規之一。


在當今的生技製藥廠區規劃與設備製造的使用者需求規範中 (URS)常會看到法規依據中列有ASME BPE,作為設備與系統驗收的標準。


小編在後續的文章中將逐一針對ASME BPE中的各個項目與ISPE Vol. 4 製藥水與蒸汽系統基本準則在潔淨配管與設備做個簡單的彙整與說明,希望有助於大家對於潔淨系統的上法規方面的要求。


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