EN285 滅菌蒸汽檢測實務

更新日期:7月 9



EN285概敘與檢測說明

為降低濕熱滅菌失敗的風險,歐盟針對大型滅菌釜制定了EN285標準做為參考依據 (目前最新版本為2015年版,為歐盟CEN會員國的國家標準)。


標準中與蒸汽相關的部分包含了

1. 管閥件: 與蒸汽有所接觸的材質必須能抗蒸汽與冷凝水的侵蝕,不造成滅菌蒸汽品質的降

低,不釋出足於影響人體健康或造成環境汙染的有毒物。管件亦須保溫。(章節 4.2

與 5)

2. 蒸汽源: 若來自於專屬蒸汽產生器,產生器材質須為EN14222:2003相等之不鏽鋼蒸汽鍋爐。

產生器的產汽量須能滿足滅菌時的蒸汽需求。若蒸汽源為共用,則須確保滅菌時供

應源的蒸汽壓力與量是足夠且蒸汽品質不會降低。

3. 滅菌蒸汽的品質: 針對不凝性氣體含量(NCG), 乾度, 過熱有其限制值。

4. 供應壓力的穩定性: 變化需低於+/-10%

5. 蒸汽產生器的補給水質: 不得造成滅菌蒸汽的汙染 (水質標準列於25.5m 章節)

6. 滅菌蒸汽的純淨度: 滅菌蒸汽不得影響滅菌程序,或汙染滅菌釜與滅菌品。滅菌蒸汽的冷凝

水水質須符合 13.3.4 table 4的標準。


從以上六點可見,欲符合EN285對於滅菌蒸汽的要求,滅菌蒸汽需使用不鏽鋼材質,墊片材質需無毒性,且有良好的保溫。滅菌蒸汽的量有穩定且足額以外,補水須符合給水標準外,蒸汽還須符合化學與生物上的純淨度要求,並滿足NCG, 乾度與過熱的規範。


本文將針對EN285 中對於NCG/乾度/過熱的要求部分做比說明,並分享EN285蒸汽品質檢測過上常遇到的問題與解決方式:。


首先讓我們從NCG 開始講起...


不凝性氣體主要是由空氣所構成,源自於滅菌蒸汽產生器的水源裡的溶解氣體與管線中蓄積的空氣。滅菌蒸汽中的不凝性氣體由於熱值遠不及蒸汽,具有絕佳隔熱效果,又由於對總壓力有其占比,因此在滅菌釜中極容易造成溫度不足或熱穿透性不佳的問題。


NCG的檢測方式主要是將蒸汽冷凝一定的量後(通常為100mL),與所收集的的不凝性氣體量做比較,NCG所佔的比例不得超出3.5%。


關於蒸汽的乾度部分:


蒸汽是由水加熱蒸發而成,完全蒸發為蒸汽時稱為飽和蒸汽。飽和蒸汽中若不挾帶任何水分,乾度為100%。 挾帶的水分越多,濕熱滅菌仰賴的蒸汽蒸發熱能(蒸發焓)越少,可能會造成蒸汽熱值不足,造成無法達到滅菌溫度的問題。 備註: 關於蒸汽熱焓可參考 蒸汽表怎麼用?


蒸汽乾度的檢測是比較加熱一定水量時所需的熱值有沒有比較多。當蒸汽乾度比較低時,熱值也較低,因此冷凝水量會比飽和蒸汽多。測試時,採用真空保溫瓶裝入一定容量的水後,記錄其溫度與重量,並在測試後再次記錄其溫度與重量。 將相關參數納入計算公式中,即可取得乾度。 換算後,蒸汽中的濕度必須低於5% 才能合格。


最後一項是常會令人不解的過熱蒸汽部分:


蒸汽的過熱會導致熱傳效率的降低,讓原本屬於濕熱滅菌變成乾熱滅菌。蒸汽從高壓到低壓時(例如從供應管到滅菌釜)時往往會有過熱效應,這個過熱效應由於蒸汽中通常挾帶少數水分而使得過熱效應不明顯,但也有可能由於降壓比過高,導致蒸汽仍然過熱的可能性。

蒸汽過熱的檢測是透過皮特管從特定口徑洩漏出的蒸汽量測其溫度後與大氣下的蒸發溫度作為比較,若溫差高於25C為不及格。


那EN285滅菌蒸汽的品質是如何檢測的呢? 首先,必須要EN285規範的檢測彎管!


為確保檢測的準確性,EN285規範中詳敘了檢測用彎管與取樣接口的外型尺寸。在檢測時,檢測彎管提供取樣所需的取氣口與溫度檢測口 (如下所示)

有些客戶有多個檢測點,但僅用一支檢測彎管輪替著用,這樣做會有些負面影響可能會造成檢測失敗,我們建議盡可能每個測試點使用專屬的檢測彎管。(檢測前說明會做詳細解釋)


另有些狀況是,客戶並不願意改變檢測位置的管線配置,而是希望從管線上的開孔位置引出蒸汽檢測,這樣的做法並不符合EN285規範。我們還是建議若有意願進行EN285的滅菌蒸汽品質檢測,還是需有符合願意符合EN285規範要求跟通過檢測的決心。


EN285 檢測儀器組的主要構件:

1.英國 KSA SQ1E 氣冷式不凝性氣體檢測器 (二代型,比水冷式方便且容易操作)

2.充電式電子天平

3.K Type溫度計

4.雙頻道溫度記錄器

5.皮特管與膨脹管

6.保溫瓶

7. EN285規範 檢測彎管 (接口多為卡箍式, 但也有法蘭搭配牙口的特殊規格)


不凝性氣體檢測方式與常見問題:

不凝性氣體的檢測是利用冷凝器將滅菌供應管中的蒸汽冷凝後,比對冷凝水量與水中的不凝性氣體含量。為避免檢測時發生空氣含量過高導致檢測不合格的狀況發生,滅菌蒸汽產生器應至少於檢測前一個小時啟動(視蒸汽產生器與滅菌釜距離而異),並讓供應管中的蒸汽流動讓管線中的空氣得以排除(供應管線中若有安裝排氣閥可以簡化程序)。 倘若空氣含量仍然過高,則必須從源頭解決,也就是降低蒸汽產生器的原水含氣量。



乾度檢測方式與常見問題:

乾度的檢測方式是將真空保溫瓶中的水量與水溫紀錄後,導入供應蒸汽使保溫瓶的水溫升溫到固定溫度。再次量測保溫瓶中水量納入乾飽和蒸汽熱值與取樣熱值後的參數,算出蒸汽的乾度。

蒸汽水分過高的原因主要為 1. 管線沒有保溫或保溫不佳導致導致蒸汽冷凝量過多 2. 蒸汽管線袪水點不足或設置不佳導致冷凝水排不出去 3. 需求超出負荷,導致產生器的汽水分離設計失效 4. 產生器的汽水分離設計不佳。


過熱蒸汽檢測方式與常見問題:

蒸汽過熱檢測是EN285關於蒸汽品質的3個檢測中最容易執行,也幾乎都會符合規範的一個測試。檢測方式是藉由膨脹管上的溫度計查看是否高於規範的25C限制。除非有特殊狀況,否則都會合格。



在執行EN285滅菌蒸汽檢測前,請務必評估現場狀況,考慮到

1. 有無安裝檢測彎管的空間? 若沒有,如何安裝

2. 自行檢測或委外

3. 儀器是否需要校驗?

4. 檢測合格的可能性 (管線的袪水與排氣設置合理性,管線保溫效率,蒸汽產生器的源水含氣量等)

5. 檢測失敗的改善方式


EN285 對蒸汽的其它相關要求:

若您對EN285中關於滅菌蒸汽的冷凝取樣方式與配置,或其它相關問題有疑問,歡迎與我們聯繫.


本公司提供:

1. EN285滅菌蒸汽品質檢測服務

2.檢測前的系統勘查與風險分析

3.檢測後的檢測報告

4.檢測萬一失敗的改善規劃

5.EN285 滅菌蒸汽檢測儀器銷售與售後服務

6.EN285 滅菌蒸汽取樣冷凝器

7. 潔淨閥件

8. 潔淨蒸汽產生器


諮詢電話: 02-8230-0051 或 Email: Inquiry@thornen.com


其他閱讀: EN285 滅菌蒸汽品質檢測簡介


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